近五年来，创新药持续占据风口，被视作“医药行业皇冠上的明珠”。
找邦企头条近期接触到的「德琪医药」，正是创新药行业中的高新技术企业，主要研发抗肿瘤创新疗法，面向中国和亚太乃至全球各地的患者。
国内新药正在经历着自主创新力的集中爆发。鼓励技术创新的政策红利、生物技术人才“海归潮”的出现、港交所允许未盈利的生物技术公司上市、科创板的开板，都导向了更强的创新力。
“全球新”的抗肿瘤创新疗法
随着行业的发展，从2018年开始，资本越来越意识到投资“全球新”First-in-Class技术的重要性，这意味着企业能同时占据国内和海外市场。
德琪医药专注于研发First-in-Class的抗肿瘤创新疗法。成立三年来，已有6个在研创新药，7个临床批件、10项正在亚太各地开展的跨区域临床试验，产品管线具有12款临床及临床前创新药物。目前，德琪医药正在全球范围内广泛开展跨区域临床研究。
德琪医药的研发管线
在6个在研新药之中，研发进度较为领先的是ATG-010和ATG-008。
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂。美国FDA于2019年7月批准ATG-010与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症，而ATG-010联合硼替佐米和低剂量地塞米松的治疗方案（SVd）与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药（Vd）方案对比，用于2线及以上的难治复发性多发性骨髓瘤的3期临床研究（试验代号“BOSTON”）也在前不久宣布达到主要终点。
在中国，ATG-010正在进行难治复发多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期和注册临床试验阶段。此外，临床前研究表明核输出蛋白抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤，相关临床研究，包括针对晚期非小细胞肺癌的临床试验，己于近期开展。
ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，已进行了包括肝癌在内的多个瘤种的临床研究，在安全性、耐受性及有效性上有独特优势。目前正在开展多中心的针对晚期肝癌、肺癌和其他多个肿瘤的单药及联合用药临床研究，包括与抗PD-1抗体的联用。
与美股上市药企Karyopharm扩大战略合作
近日，德琪医药在药企合作方面有了新进展，该公司与Karyopharm Therapeutics Inc.正式签署扩大合作协议，进一步取得XPOVIO®在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。
这四款产品分别是：全新机制的选择性核输出蛋白抑制剂药品XPOVIO® （selinexor，ATG-010）；第二代选择性核输出蛋白抑制剂化合物eltanexor（ATG-016）；PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂KPT-9274（ATG-019）；用于抗病毒和非肿瘤疾病治疗的化合物verdinexor（ATG-527）。
“近年来，德琪在法规注册和临床研究等方面，在中国大陆和亚洲市场取得了长足的进展。如今，我们瞄准更广阔的亚太地区市场，加速我们产品的临床研发和商业化。我们非常高兴能够和Karyopharm扩大合作，加深战略关系，为更多亚太地区的患者带来创新疗法。”德琪医药创始人、董事长及首席执行官梅建明博士表示，“此次区域上的扩展也是我们产品开发和商业化的重要战略步骤，我们正在建设一支面向世界的商业化团队。”
除了战略合作伙伴Karyopharm，值得强调的是新药龙头企业新基 Celgene也与德琪医药在2017年建立了长期战略合作伙伴关系，并且投资了德琪医药。新基现已被百时美施贵宝收购，合并后成为世界前十大制药公司。
德琪医药两年内获1.41亿美元融资，投资方包括新基公司（现百时美施贵宝）；国内CRO上市公司药明康德、泰格医药；以及启明创投、博裕资本、方源资本、华盖资本、泰福资本、泰康资本等财务投资机构。
