口罩、防护服属于几类医疗器械 如何申请医疗器械资质

厦门诚益达会计代理有限公司泉州分公司 2020-03-18 15:08

随着疫情的蔓延,口罩和防护服成为了最重要的抗疫物品,但是并不是企业想要生产加工就可以随便生产加工的,口罩、防护服、体温计都属于医疗器械,所以在生产加工时就要求企业拥有相应的生产条件和设备要求,必须拥有相应的资质,也就是医疗器械资质。医疗器械资质分为三个等级,根据医疗企业的种类选择资质类别,那么我们所需要大量生产的口罩、防护服属于几类呢?

医疗器械

都属于医疗器械二类备案:

二类6864:口罩,

二类6834:防护服

二类6820:测温仪

酒精、消毒液属于日用品,不属于医疗器械!

如何办理医疗器械二类备案呢?

具体看下以下办事指南:

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

办理流程:

1.受理阶段:准备好资料申请,提交给市场监督管理局。办理机关会在收到材料后确定是否受理,并一次性告知需要不正的全部内容,根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;

2.审查阶段:相关机构会审查资料确定是否通过,时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书,可以选择自行下载打印,窗口领取或是邮寄送达。

以上就是关于医疗器械二类备案的大致流程了,当然了根据类别不同所需要申请的资质类别也是不同的,所以我们在申请之前一定要了解清楚医疗器械的分类,确定后再办理相关的资质。您还会有任何关于资质审批咨询的问题都可以随时向小编进行咨询。


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